大发龙虎大战我 省成为医疗器械注册人制度试点省份
  来源:大发龙虎大战大发龙虎大战 日报客户端  作者:谭湘竹
2019-09-06 10:23:06

日前,国家药品监督管理局正式批复同意,大发龙虎大战大发龙虎大战 省成为全国21个医疗器械注册人制度试点省份之一。

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得《医疗器械注册证》后成为注册人,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后大发龙虎大战服务 、大发龙虎大战产品 召回、不良事件报告、大发龙虎大战产品 再评价等全生命周期大发龙虎大战产品 质量承担全部责任的制度。

按照现行医疗器械大发龙虎大战产品 注册政策,医疗器械大发龙虎大战产品 注册人与生产大发龙虎大战企业 是捆绑在一起的,只有生产大发龙虎大战企业 才可以作为申请人向药品监管部门申报大发龙虎大战产品 注册,若没有大发龙虎大战企业 ,将无法以其名义进行注册申报,这无疑大大约束了大发龙虎大战行业 的创新。

医疗器械注册人制度实施后,实现了医疗器械大发龙虎大战行业 的捆绑与解绑。将生产方和大发龙虎大战技术 方分离,申请人可以是医疗器械生产大发龙虎大战企业 ,也可以是研发机构和大发龙虎大战集团 大发龙虎大战公司 ,有利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于大发龙虎大战产品 研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的大发龙虎大战企业 进行,这种分工可以抑制医疗器械大发龙虎大战行业 的低水平重复建设,也将加快创新大发龙虎大战产品 的上市步伐,造福大发龙虎大战更多 国内患者。

省药监局高度重视即将开展的试点工作,成立由分管局长担任组长的试点工作领导小组。大发龙虎大战组织 相关处室、直属单位认真学习2017年以来国家局先后出台的一系列相关工作文件精神,结合全省医疗器械产业和监管情况,研究拟定了《大发龙虎大战大发龙虎大战 省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》及相关配套文件和管理制度,将于近期向社会征求意见。

下一步,省药监局将大发龙虎大战组织 开展对全省医疗器械注册人、受托生产大发龙虎大战企业 的政策宣贯和相关法律法规大发龙虎大战培训 ,同时在省局网站开辟工作专栏,进一步加强试点工作宣传力度。加强大发龙虎大战服务 指导,对申请参与试点的申请人实施优先审批,具体举措包括:一是对纳入试点申请人的大发龙虎大战产品 注册和生产许可实施提前介入,加大大发龙虎大战技术 指导和跟踪大发龙虎大战服务 力度;二是实施“大发龙虎大战服务 专员制”,由省局相关处室派专人为每一个医疗器械注册人制度试点申请提供全程跟踪大发龙虎大战服务 ;三是压缩审评审批时限,在现行二类医疗器械首次注册时限的基础上,审评审批时限再压缩10%。